Procedimiento en el Perú para la inscripción en el Registro Sanitario de Insumos o Material, Instrumental y Equipos de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico Nacional o Importado:

1. Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos mencionados se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID, suscrita por el Representante Legal de la empresa solicitante y, cuando corresponda, por el Químico Farmacéutico responsable, según formato de la DIGEMID, en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica: a) objeto de la solicitud; b) nombre del material médico, instrumental o equipo, según especialidad, subclasificación o grupo; c) tipo de producto; d) forma de presentación, si corresponde; e) tipo de material de envase mediato e inmediato, si corresponde; f) nombre y país del fabricante; g) nombre o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; h) especificaciones técnicas para insumos, instrumental y equipo médico señalando método cuando corresponda. En el caso de Reactivos para Diagnóstico Clínico, presentarán el grado de especialidad y sensibilidad, cuando corresponda; i) componentes cualitativos cuando se trate de insumo odontológico; j) contenido del rotulado, en caso de material médico; k) contenido del Manual de Instrucciones o un resumen de éste, traducidos al idioma español.

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