Procedimiento en el Perú para la inscripción en el Registro Sanitario de Insumos o Material, Instrumental y Equipos de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico Nacional o Importado:

1. Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos mencionados se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID, suscrita por el Representante Legal de la empresa solicitante y, cuando corresponda, por el Químico Farmacéutico responsable, según formato de la DIGEMID, en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica: a) objeto de la solicitud; b) nombre del material médico, instrumental o equipo, según especialidad, subclasificación o grupo; c) tipo de producto; d) forma de presentación, si corresponde; e) tipo de material de envase mediato e inmediato, si corresponde; f) nombre y país del fabricante; g) nombre o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; h) especificaciones técnicas para insumos, instrumental y equipo médico señalando método cuando corresponda. En el caso de Reactivos para Diagnóstico Clínico, presentarán el grado de especialidad y sensibilidad, cuando corresponda; i) componentes cualitativos cuando se trate de insumo odontológico; j) contenido del rotulado, en caso de material médico; k) contenido del Manual de Instrucciones o un resumen de éste, traducidos al idioma español.

2. Adjunta a la solicitud, el interesado deberá presentar la documentación siguiente: a) copia de los Certificados de Libre Comercialización y de Uso emitido por la Autoridad Competente del país de origen. En el caso de material médico instrumental o equipo de uso médico quirúrgico u odontológico que para su aplicación requieran accesorios incluidos en la unidad de manejo y no estén comprendidos en el Certificado de Libre Comercialización, el importador podrá presentar una carta del fabricante y copia del catálogo que incluya la relación de accesorios incluidos. Cuando el Certificado de Libre Comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del producto, se adjuntará una carta del fabricante que incluya la relación de éstos; b) copia de Autorizaciones de importación expedida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN) para los Equipos de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico de naturaleza radiactiva o que utilicen fuentes de radiaciones ionizantes; c) comprobante de pago por concepto de registro (10% de la UIT que equivale actualmente a S/. 360.00 Nuevos Soles).

3. El rotulado de los envases o, en su caso, la información que acompañe al producto, debe consignar la siguiente información: a) nombre del producto; b) indicaciones y precauciones para su uso, cuando corresponda; c) nombre y país de la empresa fabricante; d) número de Registro Sanitario; e) número de lote o de serie según corresponda; f) nombre o razón social o logo y dirección de la empresa importadora; g) expiración o vencimiento, en el caso de productos estériles o perecibles; h) condición de almacenamiento, en el caso de los insumos e instrumental que lo requieran.

Cuando por las dimensiones del envase inmediato no puede incluirse toda la información antes mencionada, se podrá consignar solamente: número de lote, registro sanitario, fecha de expiración (cuando sean productos estériles) y nombre del importador.

En los rotulados cuya información se encuentre en idioma extranjero deberá adicionarse la traducción al idioma español de cuando menos la información a que se refiere el incido b) antes mencionado.

4. Presentados todos los requisitos solicitados con las formalidades de ley, la DIGEMID procederá a calificarlos y expedirá la resolución de aprobación del Registro Sanitario o la observación que corresponda, en un plazo que no excederá de los treinta días hábiles.

5. La vigencia del Registro Sanitario es de cinco años, contados desde la fecha de su otorgamiento.

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Héctor Miranda Matta
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