{"id":236,"date":"2011-08-16T00:35:01","date_gmt":"2011-08-16T00:35:01","guid":{"rendered":"http:\/\/mirandalawyers.com\/bloglegal\/?p=236"},"modified":"2012-12-08T22:24:26","modified_gmt":"2012-12-08T22:24:26","slug":"registro-sanitario-de-insumos-o-material-instrumental-y-equipos-de-uso-medico-quirurgico-u-odontologico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mirandalawyers.com\/bloglegal\/?p=236","title":{"rendered":"\u00bfC\u00f3mo se obtiene en el Per\u00fa el Registro Sanitario de Instrumental y Equipos de Uso M\u00e9dico Quir\u00fargico u Odontol\u00f3gico?"},"content":{"rendered":"

Procedimiento en el Per\u00fa para la inscripci\u00f3n en el Registro Sanitario de Insumos o Material, Instrumental y Equipos de Uso M\u00e9dico Quir\u00fargico u Odontol\u00f3gico Nacional o Importado<\/em><\/strong>:<\/p>\n

1.<\/strong> Para la inscripci\u00f3n en el Registro Sanitario de los productos mencionados se deber\u00e1 presentar una solicitud con car\u00e1cter de Declaraci\u00f3n Jurada dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID, suscrita por el Representante Legal de la empresa solicitante y, cuando corresponda, por el Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico responsable, seg\u00fan formato de la DIGEMID, en la que se deber\u00e1 consignar la siguiente informaci\u00f3n general y t\u00e9cnica:\u00a0a)<\/strong> objeto de la solicitud;\u00a0b)<\/strong> nombre del material m\u00e9dico, instrumental o equipo, seg\u00fan especialidad, subclasificaci\u00f3n o grupo;\u00a0c)<\/strong> tipo de producto;\u00a0d)<\/strong> forma de presentaci\u00f3n, si corresponde;\u00a0e) <\/strong>tipo de material de envase mediato e inmediato, si corresponde;\u00a0f)<\/strong> nombre y pa\u00eds del fabricante;\u00a0g)<\/strong> nombre o raz\u00f3n social, direcci\u00f3n y Registro \u00danico de Contribuyente (RUC) del solicitante;\u00a0h)<\/strong> especificaciones t\u00e9cnicas para insumos, instrumental y equipo m\u00e9dico se\u00f1alando m\u00e9todo cuando corresponda. En el caso de Reactivos para Diagn\u00f3stico Cl\u00ednico, presentar\u00e1n el grado de especialidad y sensibilidad, cuando corresponda;\u00a0i)<\/strong> componentes cualitativos cuando se trate de insumo odontol\u00f3gico;\u00a0j) <\/strong>contenido del rotulado, en caso de material m\u00e9dico;\u00a0k)<\/strong> contenido del Manual de Instrucciones o un resumen de \u00e9ste, traducidos al idioma espa\u00f1ol.<\/p>\n

2.<\/strong> Adjunta a la solicitud, el interesado deber\u00e1 presentar la documentaci\u00f3n siguiente: a)<\/strong> copia de los Certificados de Libre Comercializaci\u00f3n y de Uso emitido por la Autoridad Competente del pa\u00eds de origen. En el caso de material m\u00e9dico instrumental o equipo de uso m\u00e9dico quir\u00fargico u odontol\u00f3gico que para su aplicaci\u00f3n requieran accesorios incluidos en la unidad de manejo y no est\u00e9n comprendidos en el Certificado de Libre Comercializaci\u00f3n, el importador podr\u00e1 presentar una carta del fabricante y copia del cat\u00e1logo que incluya la relaci\u00f3n de accesorios incluidos. Cuando el Certificado de Libre Comercializaci\u00f3n no comprenda los modelos, marca, c\u00f3digo, dimensiones del producto, se adjuntar\u00e1 una carta del fabricante que incluya la relaci\u00f3n de \u00e9stos;\u00a0b)<\/strong> copia de Autorizaciones de importaci\u00f3n expedida por el Instituto Peruano de Energ\u00eda Nuclear (IPEN) para los Equipos de Uso M\u00e9dico, Quir\u00fargico u Odontol\u00f3gico de naturaleza radiactiva o que utilicen fuentes de radiaciones ionizantes;\u00a0c)<\/strong> comprobante de pago por concepto de registro (10% de la UIT que equivale actualmente a S\/. 360.00 Nuevos Soles).<\/p>\n

3.<\/strong> El rotulado de los envases o, en su caso, la informaci\u00f3n que acompa\u00f1e al producto, debe consignar la siguiente informaci\u00f3n:\u00a0a)<\/strong> nombre del producto;\u00a0b)<\/strong> indicaciones y precauciones para su uso, cuando corresponda;\u00a0c)<\/strong> nombre y pa\u00eds de la empresa fabricante;\u00a0d)<\/strong> n\u00famero de Registro Sanitario;\u00a0e)<\/strong> n\u00famero de lote o de serie seg\u00fan corresponda;\u00a0f)<\/strong> nombre o raz\u00f3n social o logo y direcci\u00f3n de la empresa importadora;\u00a0g)<\/strong> expiraci\u00f3n o vencimiento, en el caso de productos est\u00e9riles o perecibles;\u00a0h)<\/strong> condici\u00f3n de almacenamiento, en el caso de los insumos e instrumental que lo requieran.<\/p>\n

Cuando por las dimensiones del envase inmediato no puede incluirse toda la informaci\u00f3n antes mencionada, se podr\u00e1 consignar solamente: n\u00famero de lote, registro sanitario, fecha de expiraci\u00f3n (cuando sean productos est\u00e9riles) y nombre del importador.<\/p>\n

En los rotulados cuya informaci\u00f3n se encuentre en idioma extranjero deber\u00e1 adicionarse la traducci\u00f3n al idioma espa\u00f1ol de cuando menos la informaci\u00f3n a que se refiere el incido b) antes mencionado.<\/p>\n

4.<\/strong> Presentados todos los requisitos solicitados con las formalidades de ley, la DIGEMID proceder\u00e1 a calificarlos y expedir\u00e1 la resoluci\u00f3n de aprobaci\u00f3n del Registro Sanitario o la observaci\u00f3n que corresponda, en un plazo que no exceder\u00e1 de los treinta d\u00edas h\u00e1biles.<\/p>\n

5.<\/strong> La vigencia del Registro Sanitario es de cinco a\u00f1os, contados desde la fecha de su otorgamiento.<\/p>\n

Para mayor informaci\u00f3n sobre el tema tratado puede efectuar sus preguntas por este medio o contactarse con nuestros abogados.\u00a0http:\/\/mirandalawyers.com\/portal\/?page_id=55<\/a><\/p>\n

H\u00e9ctor Miranda Matta<\/div>\n
hector@mirandalawyers.com<\/a><\/div>\n
info@mirandalawyers.com<\/a><\/div>\n
MIRANDA LAWYERS, LAW FIRM<\/strong><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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